求《综合医院医疗器械装备标准》
等级医院管理将医院分成特级四级。一级医院没有甲、乙、丙三等;三级中有甲、乙、丙三等。
强制性标准必须执行。《医疗器械监督管理条例》第六条规定,医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。
一般医疗设备的配置,应按综合医院医疗器械装备标准和医疗机构基本标准的规定执行。 大型、精密、贵重仪器设备应根据实际需要和财力的可能并按《大型医用设备配置与管理办法》的规定执行。 中医药专用设备可根据实际情况进行配置。
本标准是根据国家药品监督管理局《医疗器械标准管理办法》的规定制定的医疗器械注册产品标准。 本标准的结构和编写规则遵循了GB/T1-2000《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写则》以及《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编写。
谁有医疗器械产品外观检验标准
不同的医疗器械产品外观检验标准是不同的,你要说明具体是什么产品才行的。
特殊类别产品的生产控制标准:EN 12442-2000医疗器械生产用动物组织及其衍生物第一部分:风险分析与管理。
您好,对于医疗器械产品检验方法,申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。
验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合 格报告单。外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
医疗器械的产品标准【DF医疗器械注册产品标准有电磁部分】
1、本标准规定了DF型妇科治疗仪的产品分类、要求、试验方法、检验规则和使用说明书、标志、标签、包装、贮存。 本标准适用于DF型妇科治疗仪(以下简称治疗仪),该产品适用于念珠菌性阴道炎,滴虫性阴道炎,细菌性阴道炎的治疗。
2、特殊类别产品的生产控制标准:EN 12442-2000医疗器械生产用动物组织及其衍生物第一部分:风险分析与管理。
3、医疗器械产品注册标准是在省级或国家级药监局进行医疗器械产品注册时提交的标准,在整个注册的流程中(比如产品检测,动物/临床试验,企业质量体系考核等)所使用的都是产品注册标准。产品注册标准可以是国标也可是行标或企标。
4、企业标准是泛称,对于医疗器械生产企业来讲企业标准就是医疗器械注册产品标准,注册产品标准经当地质监局标准化处备案取得备案号,此为企业标准代号。
5、自电磁兼容标准实施一年后,对于首次注册的第二类医用电气设备,企业在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。
6、就是按编制标准的规范格式编制对这个产品 具体技术参数 一些指标 和要求的一本说明。这个东西 以前每个器械产品都有,而且要到药监局去备案。
医疗设备的技术要求
1、医院里是不能断电的,一旦出现断电的问题,有可能会威胁到病人的生命安全。同样,医疗设备也是不能断电的,所以,医疗设备对电源的规格有着非常严格的要求。所以,在医疗设备电池的设计上有着特殊的规格。
2、号令明确:产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
3、强制性标准必须执行。《医疗器械监督管理条例》第六条规定,医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。
4、产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。
美容院仪器房房卫生标准
要遵守城管部门的规定,搞好门前三包卫生,不堆放杂物垃圾 0室内:美容院环境要整洁、明亮、舒适。空气要清新、通风设施良好。房间、洗手间无异味 室内温度、湿度适中、一般室内温度在25摄氏度,温度在55%-65%之间。
每日下班后卫生清洁 (1)清理地毯、沙发等软家具的灰尘。 (2)硬地面的打扫和湿拖。
(一)美容美发场所应配有数量充足的毛巾、美容美发工具,美容场所毛巾与顾客床位比大于10:1,美发场所毛巾与座位比大于3:1,公共用品用具配备的数量应当满足消毒周转的要求。
美容仪器的主机和配件一般定期需要清洁和护理,特别主要不要让水液进入到美容美容仪器内部。
‘离子喷雾器、冷喷、测脂仪、美容床、美容镜台、美容椅、消毒柜,以及美容床上用品,如毛巾、床单等。另外,美容院还须具备常用电器、清洁器皿,如垃圾桶、拖把、水桶、抹布、工生纸、洗手液、空气清新剂、洁厕净等。
仪器设备的技术要求
室内空气检测实验室检测仪器,其检测数据,相关检测结果的称量仪器。就必须进行鉴定,取得合格证书。
一个实验室要能进行PCR反应实验,一般要具备以下实验设备:超净操作台、涡旋振荡器、小容量离心机和PCR仪。由于PCR技术的提高,其对环境的要求也有所降低,所以为了方便,许多人做PCR反应已不在无菌操台上进行了。
根据检定/校准、比对或验证结果对仪器设备粘贴可用性识别标识。可用性识别标识分为合格证、准用证和停用证。
所有仪器设备的操作手册及技术资料原件一律建档保存,随仪器使用的只能是复印件。保持仪器清洁,仪器的放置要远离强酸、强碱等腐蚀性物品,远离水源、火源、气源等不安全源。
(三)对贵重仪器设备,验收小组应制定验收方案。如果安装、验收有困难,应邀请有关专家、工程技术人员协助安装、验收。