三类医疗器械经过多项安全检测
您好，对于三类医疗器械需要多少项的安全监测是没有具体规定的，都是按照具体产品的情况来设定的。
检测标准
医疗设备检测标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
（1）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
（2）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
目前我国已有医疗器械国家标准167个，行业标准585个。[1] 如：YY 0068-1992《医用硬管内窥镜通用技术条件谈改》、GB 19517-2009 《国家电气设备安全技术规范》、JJF1234-2010《呼吸机校准规范》等。
检测设备
检测设备种类很含携判多，基本上涉及各个学科领域。我国习惯把计量分为十大类，在各大类计量中，还包括有几种甚至十几种具体的计量项目。以下是医疗设备检测仪器10种基本分类：
1、几何量计量：如米尺。2、温度计量:如热电偶测温计，半导体热敏电阻温度计，液晶温度计，红外热成像测温仪等。3、力学计量：如天平，砝码，体重秤。4、电磁计量：如电流表，电压表，电容表等。5、化学计量：如光电比色计，分光光度计，酸度计，电泳仪，质变仪，测氧仪，微量气体分析仪等。6、光学计量：如测量用电子显微镜，照度计。7、声学计量：如听力计，频谱分析仪，分贝计等。8、电子计量：如心电图测量，脑电图测量。9、时间频率计量：隐迅如计时器，秒表。10、电离辐射计量：如医用活度测量装置，R射线探测仪，X射线测量仪，剂量计，剂量当量仪，中子雷姆计，照射量计等。
检测人员
医疗设备检测人员应接受过相关培训，了解被测设备的各项检测指标及国家关于医疗设备检测的相关法律法规。如《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械生产企业许可证管理办法》，《国家计量法》等。
检测对象
医疗设备是现代化程度的重要标志，是医疗、科研、教研、教学工作最基本要素，也是不断提高医学科学技术水平的基本条件,广义的医疗设备包括医疗器械,家用医疗设备,而专业的医疗设备则不包括家用医疗设备器械。医疗设备指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用.医疗设备根据其测量对象的性质不同，一般可分为三类：
用以测量或监视人体内在物理量或化学量的医用检测设备，监护设备或自动分析诊断系统。如，心电图机，脑电图机，阻抗血流仪，眼电图仪，监护仪等。用以测量或监视人体机构系统对体外信号源的吸收，反射，衰减等响应程度，间接地计量或监视人体生理病理参数的医用设备[2] 。如X光机，CT机，B超，血管造影机等。用于治疗，测量或监视其剂量安全阈值的治疗仪器或自动治疗装置。如各种理疗机，激光刀，高压除颤器，工人心肺机，肌电控制人工假肢等。
检测报告
医疗设备维修前、维修后或使用中的质量检查，对医疗设备质量合格数的统计，是鉴定设备质量达标与否的书面证明。它是经过对产品、设备的质量检验得出，是保证产品质量体系的标准。
3. 医学仪器的通用要求是什么?
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简单了解医学检验仪器 共享文备如档
2018-07-01 3页 4.36分
简单了解医学检验仪器
姓名：陈怡
学号：G140301014
摘要：
随着医学检验技术的不断发展、基础医学深入的研究，检验仪器已经成为现代化医院中十分重要的辅助诊断设备，是现代检验医学中的一个重要组成部分。高科技术及电子计算机在实验方法学的应用，使医学检验仪器飞速发展并逐步在临床实验室得到普及。了解医学检验仪器的目的在于掌握各种临床常用检验仪器的基本原理和结构，能够对常用仪器设备进行正确地使用和管理，只有做好了检验仪器的科学管理，才能充分发挥其在医学诊疗中的重要作用。检验仪器的管理好坏，对保证检验质量及在医学诊疗中起着重要作用。所以，对检验仪器有一个简单了解是非常必要的，为日后医学检验的深入学习和临床工作打下基础。
一、医学检验仪器的概述
1. 常用的性能指标：
①灵敏度②误差③噪音④最小检测量⑤精度⑥可靠性⑦重复性⑧分辨率⑨测量范围和示值范围⑩线性范围⑪响应时间⑫频率响应范围
2. 主要部件：
①取样(或加样)装置：取样装置是把待检测的样品引入仪器。对于实验室仪器来说，其取样装置就厅滚闹是进样器。②预处理系统：预处理系统是将样品先加⑩以一系列处理，以满足检测系统对样品的各种状态的要求。预处理系统一般包括冷却器或恒温器、过滤器、净化器和保持仪器选择性的某种物理方法、化学方法、生物学方法的处理装置。其任务就是要求进入检验仪器的是一份有代表性、洁净、符合检验技术要求、没有任何干扰成分的样品。③分离装置：将样品各个组分加以机械分离或物理区分的装置都属分离装置。对分离装扮罩置的要求，主要是分辨率。各组分检测仪器的分辨率的高低主要取决于分离装置。④检测器：检测器是检测仪器的核心部分。工作时根据样品中待检测组分的含量发出相应的信号，这种信号多数是以电参数输出的。一台检测仪器的技术性能，特别是单组分检测仪器的技术性能，在很大程度上取决于检测器。⑤信号处理系统：信号处理系统是信号从检测器发出到显示出来过程中的一系列中间环节。对它的要求是确保信号不失真地传输给显示装置。⑥显示装置：显示装置的功能就是把检测结果显示出来。一般有模拟显示和数字显示两种。数字显示是将信号处理后直接用数字显示检测数值。这是目前大力发展的一种显示方式。对于显示装置的要求是能精确显示出检测器发出的信号，响应速度快，能及时显示检测数据。⑦补偿装置：补偿装置的作用是消除或降低客观条件或样品的状态对检测的影响，特别是样品的温度，环境的压力、温度的波动对检测结果的影响。⑧辅助装置：辅助装置是为了确保仪器测量的精度，保证操作条件而设置的附加装置。如恒温器、稳压电源、电磁隔绝装置、稳压阀等。目前，大多数检验仪器的辅助装置都采用多微处理器（CPU）系统，各工作单元独立的CPU之间也采用无噪声干扰的网络连接及传送，大大提高其速度和准确性、稳定性。⑨样品前处理系统：样品前处理系统的工作任务是将标本分类、离心、分装、编排、运送、存储等，不仅用于生化分析的样品处理,还可以用于免疫/血清、血液常规分析和尿液分析等各种标本的样品的分类和运送。
3. 选用标准：
随着社会的进步和科学技术的发展，对检验仪器质量的评估越来越严格，选用的标准也越来越全面。选用临床检验仪器的标准应着眼于“全面质量”。全面质量是指仪器精密程度和价廉质高的总体评价，或者说是通过使用户满意而获得效果的总体水平。一般可从以下几个方面加以考虑：①要求仪器的精度等级高、应用范围广、检测范围宽、稳定性好、灵敏度高、噪音小、响应时间短等②要求仪器的检测速度快、检测参数多，结果准确可靠，可靠性好③用户操作程序界面全中文显示，操作简便，快捷④有国内生产的配套试剂盒供应⑤仪器不失效的性能、寿命、可维修性和仪器的保存性能好，如仪器的装配合理、材料先进、采用标准件及同类产品通用零部件的程度高，售后维修服务好⑥能充分体现高效益、低成本。
二、医学检验仪器的简介
医学检验仪器分类：
①分离分析检验仪器②光谱分析检验仪器③目视检验仪器④细胞及分子生物学检验仪器⑤临床检验常规仪器⑥其它临床检验仪器
医学检验常规仪器：
血细胞分析仪、血液凝固分析仪、血液流变学分析仪、尿液分析仪、尿沉渣分析仪、 微量蛋白比浊仪、样品自动处理系统、自动血培养仪、半自动生化分析仪、全自动生化分析仪、电解质分析仪、血气酸碱分析仪、微生物快速检测仪、酶免疫分析仪、发光免疫分析仪、磁分离酶联免疫测定仪、γ计数器、血沉分析仪、尿液分析仪等
三、医学检验仪器的进展
医学检验仪器学是在人们认识疾病、明确诊断、观察疗效、推测预后和不断提高人类的生存质量的过程中逐步发展起来的一门新兴学科。进入二十一世纪后，检验仪器技术更新快、高科技含量增长迅猛，正向自动化、智能化、一机多能化方向发展。基于微电子技术和计算机技术的应用实现了检验仪器的自动化，检测全程由计算机控制，其智能化、自动化、一机多能化程度更高。仪器的联用技术使检验仪器向检测速度超高速化、分析试样超微量化、检验仪器超小型化的方向发展，许多仪器都集大型机的处理能力和小型机的应变能力于一身。
四、医学检验仪器的发展趋势
由计算机技术和通信技术相结合而发展的计算机网络，已渗透到医学检验实验室中，形成了多用户共享高精度、高速度、多功能、高可靠性的检验仪器。利用物理学的新效应和高新技术及其成就开发新型高灵敏度、高稳定性、强抗干扰能力的新型传感器技术和纳米检测技术，研制新型的、高精度、高分辨率的检验仪器。同时，医学检验仪器超小型、多功能、低价格、更新换代频繁、床边和家庭型的方向迈进。模块式设计形成一个高质量多功能的检验系统，实现一机多用。一台仪器可测定常规、特殊生化、药物治疗、滥用药物、特种蛋白、免疫等多种项目，还可以增添各种部件，扩展其功能。分子生物学技术已成为核心技术和前导术逐渐运用到检验设备的研发中去，影响着检验仪器发展的历程。生物传感器和芯片的应用将使检验仪器小型化，
灵活多用，相应的检验仪器正在不断出现和发展。专家系统技术更趋完善，使临床检验仪器具有更高级的智能。自诊断自控、自调、自行判断决策等高智能功能，使检验仪器的操作使用更加方便、快捷。并向全能型、全自动化和先进的“人-机”对话方向迅速发展。仪器更机器人化，由计算机控制的机械臂和数据处理分析系统能准确无误地完成各项任务，速度更加快捷。并能定期自动校检，排除人为因素和非标准干扰，结果存储便于查询，减少误差，缩短了出报告的时间。自动化（包括分析前分析后的全过程）水平更高使检测速度更快、准确度更高、重复
性更好、交叉污染和消耗也更低。对于不同型号的同类型仪器，采用相同的技术标准非常重要，这将使得各个实验室的数据具有可比性，使得各医院的化验结果互相认可。检验仪器的发展趋势正是达到同类型仪器检测的结果标准化。仪器小型便携化使功能更加全面、操作更加简便，极大地方便床旁检验和现场检验。
医疗设备中,仪器最重要的指标是什么？
几种医疗设备仪器最重要的指标如下；
医疗仪器数据：
1、ND太低是舒张压太低，NS太低是收缩压太低，都是指的血压。
2、心电监护仪中ND代表低压，NS代表高压。
3、心电监护仪是医院实用的精密医学仪器，能同时监护病人的动态实用的精密医学仪器。
4、心电监护仪能监护心电图形、呼吸、体温、血压（分无创和有创）、血氧饱和度、脉率等生理参数。
5、人的血液输送到全身各部位需要一定的压力，这个压力就是血压。血管内血液对于单位面积血管壁的侧压力，即压强。由于血管分动脉、毛细血管和静脉，所以也就有动脉血压、毛细血管压和静脉血压。通常所说的血压是指动脉血压 。当血管扩张时血告行压下降；血管收缩时血压升高。
6、体循环动脉血压简称袜银哗血压。血压是血液在血管内流动时，作用于搏差血管壁的压力，它是推动血液在血管内流动的动力。心室收缩，血液从心室流入动脉，此时血液对动脉的压力最高，称为收缩压。心室舒张，动脉血管弹性回缩，血液仍慢慢继续向前流动，但血压下降，此时的压力称为舒张压。医疗设备包括医疗器械,家用医疗设备,而专业的医疗设备则不包括家用医疗设备器械。可见他们是紧密相联的同时，也是一种包含关系，细微的区别也是不难看出的。
大型医疗设备的维修、维护、设备的安装和设备报废都是医院中设备科的主要任务之一，直接关系到仪器使用的安全 性，关系到临床医疗设备的检查、检测的有效性，关系到整个医院医疗工作的协作性和连续性。该系统的开发与设计的基本点就是设备科如何运用有限的人力、物力和有限的资源，在成本效益的考虑保障设备的正常使用率，来实现更高程度的自主性维修是一项非常重要的课题。
