我们公司准备贴牌销售二类医疗器械,应该怎么操作?
1、经营二类医疗器械需要办理营业执照和二类医疗器械经营备案。
2、第医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。
3、(一)自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表(见附件4),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求(见附件5)的备案材料。
医疗器械贴牌生产违法吗
1、在一些情况下可以。贴牌生产纠纷中,经常出现以下几种情况:定作方不是合法的商标权利人,既不是商标所有权人,也不是商标使用权人。
2、因此,如果企业的仿制活动是为了提供行政审批所需的信息,不构成生产经营行为,则不构成侵权。
3、不可以。严格说,他们授权你们公司销售是允许的,但贴你们公司品牌是不允许的。如果你有医疗器械生产许可,你可以跟他签定委托协议,他作为你的生产工厂,生产工厂也一样需满足严格的要求,也须被监管,反之亦然。
贴牌生产体温计需要医疗器械生产许可证吗?
1、可以。体温计属于第I类医疗器械,第I类医疗器械不需要《医疗器械经营许可证》即可经营 另外,国家规定了两批不需要《医疗器械经营许可证》即可经营 的第II类医疗器械,体温计属于第一批公布的 所以,体温计完全可以经营。
2、第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
3、经营医疗器械一类:无需备案,营业执照有一类经营标识即可 经营医疗器械二类:需要进行备案,通俗来讲就是告诉市场监管局一声,我在经营二类产品。
4、完成了临床试验、通过了药监局组织的现场审核并且变更了《生产许可证》(增加了电子体温计的生产)。另外送一条消息给你:体温计属于不需要申请《经营许可证》的二类医疗器械。
二类医疗器械申请要求
法律分析:医疗器械许可证分为三类,其中一类医疗器械许可证可直接办理,二类医疗器械许可证需要备案办理,三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。
比如经营三类或二类体外诊断试剂的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米等(不同地区政策要求不同)。
办理对象:具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业; 持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业,也就是说必须是以公司(企业)执照的身份。