国家药监局:面膜不得充器械_敷料

所谓“械字号面膜”,其实是医用敷料,属于医疗器械范畴。 近日兰州市监局发布《装饰性彩色平光隐形眼镜(美瞳)消费警示》表示,装饰性彩色平光隐形眼镜(俗称“美瞳”)属于第三类医疗器械,具有较高风险,需要…

▍来源:赛柏蓝器械

国家药监局:面膜不得充器械_敷料

不存在“械字号面膜”

近日,国家药监局发布《化妆品科普:警惕面膜消费陷阱》一文。

国家药监局:面膜不得充器械_敷料

据介绍,医疗美容之后,消费者往往被推荐使用各种所谓的“械字号面膜”、“医美面膜”(通常标识的产品注册证编号为“×械注准”或者“×械备”等),或者被冠以“医学护肤品”的妆字号面膜等。

但是国家药监局表示,不存在所谓的“械字号面膜”。

所谓“械字号面膜”,其实是医用敷料,属于医疗器械范畴。医用敷料可以与创面直接或间接接触,具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。

按照医疗器械管理的医用敷料,可以分为三大类:外科敷料(分为可吸收和不可吸收敷料)、接触性创面敷料(分为急性创面敷料和慢性创面敷料)、包扎固定敷料。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分,分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。

按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,不得含有“美容”、“保健”等宣称词语,不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。

因此,不存在“械字号面膜”的概念,医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。

国家药监局:面膜不得充器械_敷料

美瞳是医疗器械

面膜不是医疗器械,但是美瞳是医疗器械。

近日兰州市监局发布《装饰性彩色平光隐形眼镜(美瞳)消费警示》表示,装饰性彩色平光隐形眼镜(俗称“美瞳”)属于第三类医疗器械,具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理。

兰州市市场监督管理局提醒购买和使用装饰性彩色平光隐形眼镜时,要特别注意以下几点:

1.选购装饰性彩色平光隐形眼镜,应当从取得《医疗器械经营许可证》的经营企业(含网络商铺)购买。

2.选购时,应当仔细查阅产品标签、说明书。

3.配戴时,应严格遵照产品说明书和专业人士的指导对镜片进行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。

4.消费者如发现未取得《医疗器械经营许可证》经营或者经营未取得《医疗器械注册证》以及假冒伪劣装饰性彩色平光隐形眼镜的行为,请及时拨打“12315”投诉举报电话、或向所在地市场监督管理部门举报。

对涉及的违法违规行为,市场监督管理部门将依法查处,对涉嫌犯罪的,依法追究刑事责任。

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