UNITY-B:全球首款可降解胰胆管金属支架获CE批准_Limited

除了UNITY-B和Archimedes之外,Q3 Medical Devices Limite通过其子公司(如Qualimed、AMG、Qsan和Qualimed USA)拥有5种独特的差异化生物…

Q3 Medical Devices Limited宣布旗下 QualiMed的球囊可扩张生物降解胆道支架(BEBS)—UNITY-B获得CE批准上,UNITY-B是可应用于胰胆管的专用生物降解金属支架。这是其继可降解胰胆管塑料支架Archimedes,之后又一款消化领域力作。

UNITY-B:全球首款可降解胰胆管金属支架获CE批准_Limited

除了UNITY-B和Archimedes之外,Q3 Medical Devices Limite通过其子公司(如Qualimed、AMG、Qsan和Qualimed USA)拥有5种独特的差异化生物降解产品,经CE批准可广泛用于治疗消化领域疾病。另外Q3 Medical Devices Limite将进一步扩展UNITY应用范围,将不再局限于消化领域,还将涉及外周。

UNITY-B:全球首款可降解胰胆管金属支架获CE批准_Limited

UNITY-B

UNITY-B是一种可生物降解、通过球囊扩张的胰胆管支架。UNITY-B采用了一种拥有完全自主知识产权的镁合金材料—MgNdMn21。

UNITY-B的结构设计类似于冠脉支架中的药物洗脱支架(DES),在骨架上喷涂有一层聚合物涂层。并且在支架上设计了可生物降解的X射线标识,以便X射线或者CT线检查。

UNITY-B:全球首款可降解胰胆管金属支架获CE批准_Limited

UNITY-B:全球首款可降解胰胆管金属支架获CE批准_Limited

UNITY-B与传统胰胆管支架一样可以通过PTCD和ERCP植入到胰胆管内。UNITY-B是一款大直径球囊可扩张支架,适用于需要较大开口的阻塞胰胆管的引流。UNITY-B将替代传统的金属胰 胆管支架,预计全球市场高达10多欧元。

UNITY-B特点

  1. 一开始生物降解发生在支架表面涂层,允许胆汁流动和生物膜的“自清洁”
  2. 减少支架生长
  3. 减少支架过度生长
  4. 减少支架穿孔(无COF)
  5. 避免支架二次取出问题
  6. 消除MRI和CT“开花”效应

UNITY-B型号规格

UNITY-B:全球首款可降解胰胆管金属支架获CE批准_Limited

与OmniLink性能对比

UNITY-B:全球首款可降解胰胆管金属支架获CE批准_Limited

UNITY-B临床研究

在最近进行的一项安全性和有效性临床研究中,UNITY-B未出现一列不良事件,当然也未出现与UNITY-B相关甚至可能相关的严重不良事件。”最终的临床成功评估结果显示成功率为94.4%,与ESGE 2012传统产品指南相比,塑料支架、自扩张金属支架和覆膜自扩张金属支架的手术失败率分别为41%、27%和20%。

“UNITY-B将成为治疗胰胆管疾病的新选择。患者有各种适应症如良性胆道狭窄、胆管结石、预防括约肌切开术后出血、胆漏等,都可以应用UNITY-B。事实上,UNITY-B可以防止二次手术及手术相关的并发症,是具有成本效益和安全的方法。值得注意的是,UNITY-B在难以进入胆管(即外科解剖)的患者中具有主要优势。基于所有这些原因,这项新技术应该成为治疗胰胆管疾病的重要组成部分。”

—-Pérez Cuadrado-Robles

Q3 Medical Devices Limited

Q3 Medical Devices Limited是一家总部位于爱尔兰的控股公司,在德国、中国和美国拥有多个全球业务,同时拥有强大的全球合作伙伴关系和不断增长的战略投资者基础。控股公司及其子公司致力于通过开发、制造和分销其新型生物可吸收、微创、局部腔内药物输送以及用于介入性心脏病、外周血管病和非血管疾病的核心产品平台,帮助人们以创造价值。

来源:MedTF

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