人民日报消息,国产ECMO有重大突破

另一个方面,使用ECMO也对医疗团队能力的要求,江苏省人民医院急诊科主任医师、教授陈旭锋说曾在接受媒体采访时表示“抢救一个患者,至少需要4人默契合作,其中2个医生为患者插管,建立其与ECMO的连接……如果患者…

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人民日报消息,国产ECMO有重大突破图片来源:摄图网

国内ECMO设备价格区间在100—300万元间,移动ECMO价格约300万元每台,使用两周时间的费用高达20万元左右。而这一切高昂的消耗似乎都在等待国产产品上市后,出现变局。

国产ECMO取得重大突破

11月9日,人民日报官方微信消息显示,西安交通大学与四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心、西安交通大学机械学院联合研发的体外膜肺氧合设备(ECMO)在国内进入临床阶段。

据介绍,西安交通大学第一附属医院心血管团队已从事ECMO临床应用及相关研究超过20年,是国内最早开展ECMO临床工作的单位之一,同时也是国内最早研发膜式氧合器、灌注管路等医疗器械的单位之一。

据西安交通大学机械学院教授庄健介绍,新冠肺炎疫情发生前,研发团队已基本完成ECMO离心泵设备及全系列耗材的样品试制,并进行了针对抗凝涂层的大动物实验。

据央广网报道指出,该套设备目前已成功救治两名危重心血管病患者。那么,已经应用于临床的ECMO产品,距离真正上市,还有多远?

人民日报消息,国产ECMO有重大突破

对此,行业研究人员对赛柏蓝器械指出,处于临床阶段代表该产品还处在接受验证的过程中。

在风险的把控上,要做严格的上市筛查和充分临床的试验。想要通过临床评价,广义上要完成三个方面。首先是在正常的使用条件之下,医疗器械能够达到预期的性能和作用,不会产生较大的使用风险。其次,就是在使用中,产品偶有的风险是可以接受的,并且是安全的。最后,就是临床性能和安全性是有科学论证的证据支持和阶段性的研究数据支持。

其指出,ECMO类型的器械,会特别看重临床结果的积极影响,比如对于疾病和症状的缓解时间,还有患者能够获得获益的持续时长等等。

综合来看,此次国产ECMO成功应用于临床,打破了国外产品在此项设备上的垄断,待其上市,将有望显著降低ECMO产品的国内售价,推动ECMO技术向基层医院普及。使更多急危重患者得到有效救治。

ECMO的研究进入加速期

ECMO的英文全称为Extracorporeal membrane oxygenation,又被称为“魔肺”“叶克膜”“人工肺”等。适用于心跳呼吸骤停、急性心功能衰竭、急性呼吸功能衰竭等病症。生命支持技术发展到今天,通过ECMO已经可以做到短期内替代心脏和肺的工作,为医疗人员争取更多抢救时间。

北京大学临床医学博士、北京大学第三医院危重医学科副主任医师薄世宁曾指出“‘魔肺’代表一个医院、一个地区,甚至一个国家生命支持技术的最高水平。”

ECMO的基本结构包括血管内插管、连接管、离心泵、膜肺氧合器、供氧管、监测系统等。

目前,国内多家大学研发团队都在对该产品进行攻关。例如,山东大学电气工程学院教授、山东省磁悬浮轴承工程技术研究中心主任、ECMO项目团队负责人刘淑琴,其尝试突破国产ECMO的方向是从离心泵开始的。

2020年3月,刘淑琴的团队宣布研发出拥有自主知识产权的磁悬浮离心泵。此后半年左右,该团队将研发的ECMO产品应用在一只羊身上,并取得一定成果。

高州市人民医院体外循环科副主任、广东医科大学联合培养博士后邓丽率领的创新项目《ECMO离心泵头的自主研发与升级》也在今年取得一定的进展。

疫情需求成为研发催化剂

在2020年疫情期间,ECMO在抢救病人过程中发挥的重要作用被大众所熟知。

公开资料显示,2020年1月22日国家卫健委印发《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》(试行第三版),正式将ECMO纳入其中;1月28日,湖北首例运用ECMO技术成功救治的新型冠状病毒患者胡坤城(化名)出院。

2月4日,国家卫健委、国家中医药管理局发布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》中进一步强调,对于严重急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者,应考虑俯卧位通气,甚至体外膜肺氧合(ECMO)。

反映此次抗击新冠疫情电影《中国医生》中就有一名患新冠肺炎的孕妇,在ECMO的帮助下,顺利完成分娩手术,并痊愈出院。

而在现实中,安徽怀宁也发生了与电影中相似的情形。2021年3月,有报道指出,34岁孕妇小洁在怀孕28周时突发咯血,经当地医院救治后被转诊至中国科大附一院重症医学科,入院时,其咯血量巨大、呼吸衰竭,逐渐进入昏迷状态。经重症医学科ECMO团队为其建立VV-ECMO(静脉-静脉体外膜肺氧合),使其生命体征逐渐平稳。最终,小洁顺利康复出院。

虽然经ECMO救治康复的病人越来越多,但相比于国内庞大的医疗患者人数而言,能用上ECMO的患者仍是少数。

据测算,截至2018年,中国仅有260台ECMO设备,即便是经过了疫情期间的紧急采购,目前的保有量也仅为500台左右,综合算下来,平均280万人拥有一台ECMO。

限制ECMO推广的重要原因在于其高昂的价格。

华西证券曾指出,国内ECMO设备价格区间在100—300万元间,移动ECMO价格约300万元每台。而在实际治疗过程中,还有耗材包约3—6万元每件,另外运营过程中的持续检测、更换设备、用药等,还有ICU的费用等,粗略计算,使用ECMO两周时间的费用高达20万元左右。

另一个方面,使用ECMO也对医疗团队能力的要求,江苏省人民医院急诊科主任医师、教授陈旭锋说曾在接受媒体采访时表示“抢救一个患者,至少需要4人默契合作,其中2个医生为患者插管,建立其与ECMO的连接……如果患者出现并发症或者感染,还需要多科室的医生合作,例如感染科、外科、麻醉科、胸外科、脑外科、肾脏外科等,所以对医院的综合实力是一个考验。”

对于未来的ECMO发展方向,上述受访行业研究人员对赛柏蓝器械表示,ECMO未来的发展趋势肯定是更加便携,更加小巧。此次疫情已经带来非常大的启示。如果能有操作简单并且方便携带的ECMO设备,就可以让患者在患病早期在基层医疗机构使用,从而减少重症监护病房的压力。而可穿戴ecmo是未来的发展方向之一。未来中国研究人员的努力,国产ECMO的上市进程正在加速到来。

来源:赛柏蓝器械

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