全降解支架站上风口,成立7年尚未盈利的“百心安”即将上市

目前中国全降解支架市场发展仍处于起步阶段,仅有两款已商业化的全降解支架产品,分别来自乐普医疗和华安生物,均为第一代全降解支架产品。目前百心安暂无营收,无任何商业化产品,也没有任何产品销售收益,但在技术研发上处…

原标题:全降解支架站上风口,成立7年尚未盈利的“百心安”即将上市

11月16日,创新介入式心血管装置公司“百心安”开始招股,预期11月26日上市。百心安生物是一家成立于2014年的介入式心血管装置公司,专注于全降解支架(BRS)及肾神经阻断(RDN)两种疗法。

全降解支架站上风口,正加速起飞

在人口老龄化、饮食及生活方式不健康以及环境污染等因素推动下,心脑血管疾病已经成为中国居民健康第一大杀手,目前中国心血管疾病患者已经高达约3.3亿人。

针对心血管疾病,在治疗手段上,包括药物治疗、开放式外科手术和介入治疗等。由于介入较外科手术在创伤面积等方面具有显著优势,且介入治疗的死亡率稳定在较低水平(0.26%),已逐渐成为主流治疗方式。目前主要的介入治疗范式包括经皮冠状动脉介入治疗(PCI)、外周血管介入治疗(PVI)和AF消融治疗。

其中PCI是用于治疗冠状动脉疾病中发现的心脏冠状动脉心肌缺血的非外科手术疗法。近年来,我国经皮冠状动脉介入治疗(PCI)手术正以年复合17%的速度增长。PCI手术数量的增加推动了与手术相关的心脏支架需求增长。

目前PCI手术中使用的支架主要为裸金属支架或药物洗脱支架。但是金属的永久存留、再狭窄、血栓和对患者心理上的影响,是PCI技术一直克服的问题,所以支架领域面临又一次革新,即第4次技术革命全降解支架。

全降解支架符合“介入无植入”的潮流,且完全降解后病人血管完成重塑,无需终身服用抗凝药物,降低出血风险,患者远期临床受益高,是行业未来的新趋势。

全降解支架产品在中国市场的增长趋势较为突出。由2019年约11700个增加至2024年约306300个。预计中国全降解支架产品的市场规模将由2019年的2亿元大幅增长至2030年的66亿元,复合年增长率为38.5%。

同时“十四五”规划纲要中,针对高端医疗装备和创新药的专栏中明确指出,要发展“全降解血管支架”等植入介入产品。未来全降解支架将迎来更高速发展。

正是处于一个庞大、快速增长且未被满足的心血管医疗器械市场,百心安快速崛起。

第二代产品浮出水面,成市场竞争新战场

目前中国全降解支架市场发展仍处于起步阶段,仅有两款已商业化的全降解支架产品,分别来自乐普医疗和华安生物,均为第一代全降解支架产品。其中乐普医疗的产品已经进入了四百多家医院,销售量在大幅提升,商业化优势非常明显。

第二代全降解支架产品目前有4家处于临床试验阶段,分别是百心安、微创医疗、先健科技及阿迈特。

百心安的Bioheart在设计上具有许多突出特点及优势。如支柱厚度仅为125至145微米,但能提供足以匹敌支柱厚度超过150微米产品的充足径向支撑力。较薄的支架使医生于手术过程中更易操作,能使内皮化加快,并有助于降低术后风险。同时具有先进的释药机制,可通过超声波定向喷涂技术精准控制支架不同位置的药物分布,有望成为世界上首款基于多中心随机对照临床试验结果获得监管批准的第二代全降解支架系统,预计将于2023年实现商业化。

微创的Firesorb较Bioheart®具备更薄的支架支柱,但其径向力相比Bioheart®却较弱。较薄的支柱将带来多项重大优势,例如可操作性及灵活性提高以及于支架植入后的血管壁并置性能提高。然而,如果支柱过薄,则可能容易断裂或回缩。Firesorb已进入随机对照临床试验阶段。

先健科技近期接获于中国进行随机对照临床试验的批准,阿迈特的Amsorb也已进入随机对照临床试验阶段。

虽然目前百心安暂无营收,无任何商业化产品,也没有任何产品销售收益,但在技术研发上处于领先地位,或也是其受资本青睐的原因。

中国有近10家企业在进行全降解支架的研发,面对各大强劲对手的狙击,未来能否在行业赛道中杀出重围,还得看持续创新研发能力以及市场开拓能力。

可降解金属支架,引领未来方向

提到全降解支架,不得不提的便是雅培在2017年宣布在全球停止销售旗下的第一代Absorb生物全降解支架,并转向下一代全降解支架研究。另外,波士顿科学也正式宣布了放弃全降解支架项目。

原因在于全降解支架虽然显示了良好的前景,但材料本身依然具有局限性。以聚乳酸高分子材料为例,针对冠脉支架的植入,韧性较差,在植入扩张回缩的过程当中经常发生破裂;降解时间长,通常需要3年以上的时间;适应症范围较窄,只能适用于直径较大的血管。此外,通过长期随访发现,仍有令人担忧的晚期血栓、再狭窄风险较高的信号。

现阶段,镁合金、锌合金以及铁合金支架的研究最为广泛,这些全降解金属冠脉支架机械性更强、降解速度更快以及降解副产物更安全。

锌合金的全降解冠脉支架发展尚未成熟,产品多处于临床试验阶段。

镁合金材料运用最为广泛,具有金属支架的承托力,在植入后可保血管呈圆形,保持血流畅通。每个镁合金全吸收支架含八点五毫克镁,并有生物溶解涂层,确保药物有效释放。在植入后,经接触水份逐渐在一年后溶解,最后被人体吸收,动脉能够恢复原来的形态和功能,并且像健康血管一样移动和弯曲。

铁合金材料的抗拉强度以及密度等力学性能优于前两者,国内先健科技在此领域当中做到全球领先。

来源:Eshare医械汇

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