深度观察 | 中国首个全磁悬浮式人工心脏获批背后

这是我国首个获得NMPA批准的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏,也是全球范围内首个获得NMPA批准的全磁悬浮式人工心脏,标志着全球新一代(全磁悬浮技术路线)心室辅助装置产品在中国商业化落地,将开启中国心衰治…

原标题:深度观察 | 中国首个全磁悬浮式人工心脏获批背后

2021年11月25日,苏州同心医疗科技股份有限公司研发的植入式左心室辅助系统CH-VAD获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。这是我国首个获得NMPA批准的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏,也是全球范围内首个获得NMPA批准的全磁悬浮式人工心脏,标志着全球新一代(全磁悬浮技术路线)心室辅助装置产品在中国商业化落地,将开启中国心衰治疗新时代。

深度观察 | 中国首个全磁悬浮式人工心脏获批背后

据了解,CH-VAD是我国首个获批“创新医疗器械特别审批程序”的具有完备自主知识产权的国产人工心脏。针对本次获批,NMPA评价指出:“该产品的核心技术主要为全磁悬浮血泵技术,目前取得中国和美国多项专利,属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比,关键性能指标已达到同等水平,血泵尺寸更小,植入侵犯性更优。该产品可满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要,具有重要的社会效益。”

对此,同心医疗创始人、首席执行官陈琛博士表示:“今天的心室辅助装置已经不只是为了救命,而是还要使得患者回归正常而活跃的生活。同心医疗致力于引领全球人工心脏技术进步,CH-VAD是在相关政府部门大力鼓励科技创新的土壤里生根和长成的,我们将它最先献给祖国同胞。”

人工心脏:全球终末期心衰患者的新疗法

心力衰竭是全球医学的重大挑战。心衰患者人数众多,据统计,在我国,成年人心力衰竭患病率达1.3%,相应人数达到1370万人。¹心衰发展到终末期后,治疗管理手段极其有限,心脏移植是公知的有效治疗手段,但目前我国每年仅能完成数百例心脏移植²,相对于十万量级有可能通过心脏移植而受益的患者,心脏移植的作用可谓杯水车薪。随着现代科学技术的发展,人工心脏已逐渐成为治疗终末期心衰的重要手段,发达国家的人工心脏临床应用进展迅速,已发展成被普遍接受的晚期难治性心衰的有效治疗手段。

人工心脏的学名为心室辅助装置(VAD),其核心部件是一个血泵。当心衰患者的心脏没有足够的力量将血液挤压到动脉血管中去时,人工心脏和心衰患者的心脏一起工作,通过血泵将血液送到动脉血管。人工心脏是终末期心力衰竭患者显著延长生命、提高生活质量的新的、现实可得的治疗手段。

高壁垒全磁悬浮技术,国产打破垄断

人工心脏是一项研发难度极大的高科技医疗器械,从人工心脏主流技术的发展来看,早期的人工心脏采用一个橡胶囊模仿心脏的收缩、舒张动作,称为搏动式人工心脏。现代人工心脏革命性地改变了设计理念,不再模仿心脏的动作,改而直接追求心脏的泵血的功能,由此催生了旋转式人工心脏。迄今出现的旋转式人工心脏主流技术可根据转子支承方式划分成滑动轴承、流体动力悬浮(也称“磁液悬浮”)、全磁悬浮三类,全磁悬浮类人工心脏是目前占据垄断地位的技术。其核心竞争力主要集中在血液相容性、植入侵犯性(血泵的小型化程度)、防感染、可靠性、便携性等方面,这也构成了人工心脏的技术壁垒。

在数十年的行业发展历程中,全球仅屈指可数的几个企业曾将新产品推进到临床试验或市场销售,迄今美国FDA先后共批准了HeartMate II、HVAD、HeartMate 3等3款旋转式耐久型VAD进入市场销售,累计销售量已超6万例。

首批在美国成功上市销售的旋转式血泵包括雅培公司的HeartMate II(滑动轴承类)和美敦力公司的HVAD(流体动力悬浮类,也称“磁液悬浮”),这两款产品虽然基于不同的核心技术,但都具备良好的耐久性和安全性,使得患者可以携带VAD长期居家生活,大部分患者还能获得正常生活质量。但是,这一代VAD产品尚受限于核心技术的不足,导致泵内血栓、脑卒中、异常出血等并发症的发生率较高,这些并发症不仅可能严重影响患者的生活质量,而且还对长期存活率构成限制。

而大量临床研究表明,以雅培公司的Heartmate 3为代表的全磁悬浮类VAD基本上摒除了泵内血栓,并可显著降低中风的发生。最近发表的真实世界数据研究还得出³,Heartmate 3患者的生存率显著高于HVAD患者,随着HeartMate 3于2017年8月、2018年10月分别获得FDA的中短期、长期使用的上市许可后,雅培公司的老一代产品HeartMate II自然隐退。另外,美敦力公司因不敌与HeartMate 3的竞争,于2021年6月宣布停止销售HVAD。因此,目前全球VAD市场已基本上由HeartMate 3垄断。

因此,同心医疗CH-VAD的获批,也意味着国产的全磁悬浮人工心脏技术打破了HeartMate 3的垄断,且一旦开始商业化进程,将在中国市场上占据巨大的先发优势。

CH-VAD:全球视野下的技术创新

作为晚期难治性心力衰竭的治疗手段,当今的VAD已经不仅是一个延续生命的手段,而且还要能使患者回归正常生活,获得越来越高的生活质量。因此,目前全球医学界对于VAD的需求已经不是简单的解决“有没有”的问题,更重要的是要解决效果够不够好的问题。

而VAD长期治疗效果除了与患者的具体病情和护理条件密切相关外,在更大程度上依赖于装置可以实现的不良事件发生率和患者生活质量的档次。因此,提升血泵的血液相容性及经皮电缆的防感染性能、降低手术侵犯性、提升患者活动自由度,是当今VAD技术发展的主要目标。

资料显示,与全球新一代全磁悬浮类VAD相比,同心医疗的CH-VAD具有同等水平、并有可能更优的血液相容性,同时具备更小的血泵尺寸,改进了植入侵犯性,并具备更细的经皮电缆,有助于提升防感染性能,此外,在系统可靠性、便携性等适用于各类VAD的关键性能上,CH-VAD也已达到行业前沿水准。

深度观察 | 中国首个全磁悬浮式人工心脏获批背后

CH-VAD植入式左心室辅助系统

血液相容性是长期以来最重要的人工心脏性能指标。据了解,CH-VAD目前已在国内完成的上市前临床试验和一定数量的医疗新技术应用,均取得了十分令人满意的临床效果。随访结果显示,临床患者中均未发生泵内血栓、中风、消化道出血等与血液相容性相关的不良事件。这提示CH-VAD的血液相容性不仅优于其他类别的VAD,而且有可能优于国际上现有的全磁悬浮类VAD产品。同心医疗期待着通过更深入的临床研究,验证CH-VAD在国际范围的前沿领先地位。

而同心医疗的研发实力背后,是其强大的专业技术团队。资料显示,创始团队核心成员均拥有在国际人工心脏工业界深耕数十年的成功经验。创始人陈琛博士是国家重大人才工程专家,自1996年以来主要从事人工心脏领域的技术研发和企业管理,曾在美国企业领导基于磁悬浮技术的人工心脏Levacor研发,取得重大突破。联合创始人林峰博士曾担任Kriton Medical(美敦力收购的Heartware公司的前身)的高级科学家、总工程师,为HVAD流体力学设计发挥了关键作用。两位创始人在CH-VAD的研发中,采用全磁悬浮技术途径,通过将磁悬浮设计和泵内流道设计有机结合,完成了多学科设计优化,由此形成了涵盖转子支承、流体力学设计两方面核心技术的全面原创的血泵设计,确立了CH-VAD的全面优势。

同心医疗成立至今已有13年的时间,在一支具有全球视野和技术积累的团队领导下,从技术原理开始,历经五次样机改型,获得了国际领先的关键性能指标,成为行业技术发展的标杆,由此在国际同行中获得了技术突破者的良好声誉。自2018年以来,同心医疗成为国际机械循环辅助学会的受邀企业,每年报告其产品开发进展,同类(耐久型VAD)企业仅5家左右,同心医疗是唯一的中国企业。自2019年以来,在全球大多数科学领域均最富声誉的学术活动Gordon Research Conference每年邀请同心医疗创始人和相关科学家参加交流。这些都表明同心医疗已成为当今最受关注的人工心脏企业之一。

同心医疗:创造VAD疗法的全球市场新格局

根据心衰进展的规律,每往早期推移一个阶段,相应阶段的患者数量都会急剧增加。在当前VAD行业已经开始进入全磁悬浮时代的背景下,同心医疗CH-VAD的临床应用已显示出优于传统治疗手段的显著疗效,并且给出了有可能超越国外最新VAD产品的初步临床证据,随着CH-VAD的商业化推广,有望大大拓展VAD疗法的适用范围,为全球VAD行业创造出广阔的市场空间,大幅提升VAD在全球终末期心衰疗法中的地位。

同心医疗成立之初就以实现产品的全球商业化为愿景,CH-VAD从基础技术到往上构建的所有专有技术均具有清晰的自主知识产权,相关基础技术已获得包括美国、欧洲、日本专利在内的国际专利保护,这为产品未来的全球市场开拓奠定了坚实基础。据了解,早在2009年,同心医疗就在美国洛杉矶设立了公司。早在2018年6月,同心医疗团队就与FDA的项目评审组召开了首次会议,此后陆续多次与FDA召开了IDE预递交会议。2020年,同心医疗委托美国德州心脏中心完成了CH-VAD的GLP临床前动物试验,取得了优异的结果,获得参与实验的行业领袖们的高度评价。针对本次CH-VAD在中国商业化落地的消息,同心医疗CTO兼美国公司总裁林峰博士谈到:“CH-VAD 是医工结合,海内外专业团队精诚合作,为终末期心衰患者提供优化治疗方案的典范。基于CH-VAD独特明晰的技术优点以及在国内临床试验中的出色表现,我们对未来全球尤其是欧美市场的应用拓展充满了信心与期待。”

作为同心医疗的多轮投资股东,百洋医药集团董事长付钢先生表示:“同心医疗全磁悬浮式人工心脏的获批上市,让众多终末期心衰患者迎来重生的希望。作为人工心脏领域技术发展的标杆,同心医疗以技术实力引领我国人工心脏领域实现跨越式发展。正是基于对同心医疗创新使命的高度认可和对行业需求的洞察,百洋以‘产业投资人’的身份,长期以来在行业资源对接、商业化运营、商业保险等方面为同心医疗提供了支持。未来,百洋会一如既往地支持同心医疗,帮助产品在全球范围的商业化道路上走得更远,让科技造福人类!”

随着同心医疗CH-VAD左心室辅助系统的获批上市,未来大规模的商业应用将挽救更多终末期心衰患者的生命。而这一事件也成为公司全球商业化布局中的一个重要里程碑,相信随着公司美国临床布局的启动,将打下我国高端医疗器械申报PMA临床的历史坐标,CH-VAD也将从中国走向海外,实现惠及全球终末期心衰患者的梦想。

1 G Hao, X Wang, Z Chen, et al. Prevalence of heart failure and left ventricular dysfunction in China: the China Hypertension Survey, 2012-2015. Eur J Heart Fail, 21: 1329-1337,2019.

2 胡盛寿、高润霖,刘力生等, 《中国心血管病报告2018》概要,中国循环杂志, 34:209-220,2019。

3 F Pagani, R Cantor, J Cowger, et al, Concordance of Treatment Effect: An Analysis of The Society of Thoracic Surgeons Intermacs Database, Ann Thorac Surg (2021), doi: https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2021.05.017.

来源:赛柏蓝器械

本文为转载发布,转载请注明来源。如有版权问题,可直接与我们联系

版权声明:本文内容由互联网用户自发贡献,该文观点仅代表作者本人。本站仅提供信息存储空间服务,不拥有所有权,不承担相关法律责任。如发现本站有涉嫌抄袭侵权/违法违规的内容, 请发送邮件至 799931099@qq.com 举报,一经查实,本站将立刻删除。

发表评论

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注